Aerosure

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Aerosure est répertorié comme un dispositif d’aide à la respiration de classe I

Les dispositifs médicaux généraux (qui entrent dans le champ d'application de la Directive sur les dispositifs médicaux) sont répartis en catégories selon le degré de risque inhérent au dispositif.

General medical devices are grouped into four classes as follows:

  • Classe I - généralement reconnu comme ayant un faible risque
  • Classe II - généralement reconnu comme ayant un risque moyen
  • Classe III - généralement reconnu comme ayant un risque moyen à élevé
  • Classe IV - généralement reconnu comme ayant un risque élevé

L’évaluation de la conformité exige que le fabricant d’un dispositif médical de classe I démontre que :

  • les affirmations relatives à l’innocuité et à la performance du dispositif – utilisé dans des conditions normales – sont avérées
  • les bienfaits cliniques associés à l’utilisation du dispositif surpassent les risques cliniques, habituellement par des données cliniques

Les lois permettent de présenter les données satisfaisant aux critères cliniques d’innocuité et de performance d’un dispositif médical :

  • sous forme de critère d’appréciation des données publiées ou inédites sur ce dispositif, ou
  • sur un ou plusieurs dispositifs semblables pour lesquels l’équivalence peut être démontrée

Au Canada, Aerosure est classé conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux DORS / 98-282, l'Annexe 1 - Règles appliquées 2 (2) et 12 comme appareil respiratoire de classe I. Aerosure est classé conformément à l'annexe IX, règle 12 de la directive 93/42 / CEE, telle que modifiée par la directive 2007/47 / CE et l'article 1.8 de l'annexe 3 du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) Appareil respiratoire en Europe et en Australie respectivement: